鹿瓜多肽注射液

 项目简介：
本品选取最佳处配方比和制备工艺，不仅解决了鹿瓜多肽注射液的稳定性问题，保证了产品质量，降低了用药风险性，而且制备工艺简单、成本低，适合工业化生产要求。　　　（1）目前，包含鹿骨提取物和甜瓜籽提取物的药物组合物制剂已经广泛地应用于临床，但是在实践中发现：随着药物组合物制剂贮藏时间的延长，部分成品会有沉淀析出，从而导致了可见异物、不溶性微粒不符合药典的规定。这不但影响了药品的质量，而且也给临床应用带来了巨大的危险性。发生此问题的原因是鹿骨与甜瓜籽中均含有大量的无药效活性的杂质蛋白。现有的一些技术方法很难完全去除杂质蛋白（参考专利：200510108157.7和200410013602.7），而我们所采取的提取分离方法可以最大限度去除杂质蛋白并保留活性蛋白，且操作简单，同时我们还进行了有效部位筛选研究，高分子量物质控制研究，多肽、游离氨基酸成分分析及肽谱、游离氨基酸谱的建立，鹿骨和甜瓜籽DNA种属鉴别，可以更高效地控制杂质蛋白的含量，保证药品安全稳定。　　　（2）国内原研，独家剂型。制备过程中除菌，终端灭菌。产品的无菌保障水平和产品临床安全性方面具有其它剂型鹿瓜多肽制剂无法比拟的优势。　　　（3）除注射剂常规检测项目外，我们对标准进行了提高研究工作：急毒长毒试验研究，生物活性指标的建立、病毒灭活工艺验证及病毒检验指标确定等研究。通过以上研究使产品质量更加稳定、可控，从而达到国内先进水平。